A l’attention des utilisateurs du médicament Levothyrox…

Le ministre de la Santé, dans le communiqué ci-dessous, attire l’attention des utilisateurs du médicament Levothyrox à la fois de la nouvelle formule et du nouveau packaging commercialisé dans le monde comme en Polynésie française.

Le Levothyrox®, médicament à base de lévothyroxine sodique, est indiqué pour traiter les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en lévothyroxine tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une modification de la formule du Levothyrox®. La substance active reste identique.

Ce changement de formule a été réalisé car il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de Levothyrox mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients.

Par ailleurs, le format et les couleurs des boites ont changé afin de les harmoniser à l’échelle mondiale. Cette nouvelle formule et ces nouvelles présentations sont mises à disposition dans les pharmacies de Polynésie au fur et à mesure de l’écoulement des stocks depuis début juin 2017.

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose.

Aussi, par mesure de précaution, il convient, chez certains patients  – traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre – de réaliser un dosage de TSH dans les six à huit semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les quatre semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

En Polynésie entre 6000 et 7000 personnes sont concernées. Aussi, une attention particulière des professionnels de santé et des patients doit être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs. L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée pendant cette phase de transition pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions. Un document intitulé questions/réponses est consultable à l’adresse : http://ansm.sante.fr.

Les professionnels de santé ou les patients peuvent déclarer tout effet indésirable directement sur le site signalement-sante.gouv.fr.

Communiqué

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